Každý liek obsahuje jednu prípadne viac účinných látok, ktoré vykazujú stabilitu počas deklarovanej doby a za presne stanovených podmienok. Pri nedodržaní týchto kritérií liek stráca svoju účinnosť, znižuje sa jeho kvalita a bezpečnosť, čím je v ohrození aj život pacienta. Najviac v ohrození čo sa týka nedodržania teplotných podmienok sú termolabilné lieky.
Termolabilné lieky (2 – 8°C) sú vyrábané pomocou biotechnológii na báze proteínov. Akékoľvek zvýšenie / zníženie teploty narúša ich stabilitu.
Zvýšením teploty pri termolabilných liekoch (nad 8 °C) dochádza k rozpadu proteínov so štrukturálnou zmenou, pričom takáto zmena je nezvratná a trvalá. Pri zamrznutí termolabilných liekov (pod 0 °C) dochádza k mechanickému poškodeniu, vykryštalizovaniu, čim môže dôjsť k prasknutiu liekovky, a je ohrozená strata sterility aj účinnosti lieku. Z tohto dôvodu je skutočne kritické, aby každý článok v ceste lieku dodržiaval, monitoroval, zaznamenával a vyhodnocoval teplotné podmienky počas uchovávania liekov.
Inými slovami je potrebne zabezpečiť, aby bol každý jeden liek pod drobnohľadom a mohlo sa spätne preukázať výrobcom a štátnym orgánom, že nebol vystavený podmienkam, ktoré by narušili jeho stabilitu. Požiadavky na kvalitu vo farmaceutickom priemysle sa neustále sprísňujú a smerujú k tomu, aby minimalizovali rizika pre pacienta z pohľadu farmakovigilancie.
Nielen dodržiavanie chladového reťazca ale aj jeho neustála kontrola je zárukou účinnosti a bezpečnosti takýchto liekov. Výroba, skladovanie, distribúcia, preprava musí byť zabezpečená tak, aby nedochádzalo k ohrozeniu kvality a účinnosti liekov.
Dodržanie požadovaného rozsahu teplôt musí byť technicky zabezpečené, preverené a dokumentované. Dodržiavanie chladového reťazca je nutné denne kontrolovať. Každá chladnička používaná na uskladnenie liekov aj počas prepravy, musí byť vybavená teplomerom vhodne umiestneným. Samozrejme pred samotným používaním musí prebehnúť teplotné mapovanie, teda validácia chladiaceho priestoru, či spĺňa podmienky pre uskladnenie. Rovnako dôležité je používanie správnych a kalibrovaných teplotných snímačov či už počas validácie chladničiek alebo počas permanentného monitoringu.
Každý článok distribučného reťazca (výrobca, distribútor, lekáreň) musia vydokladovať teplotu pre termolabilný liek, aby sa v prípade výskytu nežiadúcich účinkov vylúčilo nesprávne zaobchádzanie s liekom. Ani laická verejnosť a samotný pacient by rovnako nemal zanedbávať správne podmienky skladovania liekov, ktoré užíva. Každý liek má popísané podmienky pre manipuláciu a skladovania v príbalovom letáku.
Viac informácii k dodržiavaniu chladového reťazca sa dozviete na odborných školeniach, na našej novej platforme Pharmaeducation by CeMS.
:(
Svetový deň whistleblowerov sa oslavuje 23. júna. Je to deň, kedy si pripomíname a podporujeme snahu whistleblowerov a ich dôležitú úlohu v odhaľovaní korupcie. Akí sú najznámejší oznamovatelia a čo pomohli odhaliť?
Dozvedieť sa viac
ISO / IEC 17025 je norma, ktorá sa vzťahuje na laboratóriá rôznych odvetví a zabezpečuje, že sú v praxi dodržiavané štandardy pre laboratórne testovanie a kalibráciu.
Dozvedieť sa viac
Pre všetky organizácie nad 50 zamestnancov a orgány verejnej moci, ktoré zamestnávajú viac ako 5 zamestnancov sme vypracovali komplexný program na plnenie legislatívy v oblasti ochrany oznamovateľov protispoločenskej činnosti. Zverte sa do rúk odborníkov a získajte silný nástroj na upozorňovanie na nezákonné alebo neetické konanie!
Dozvedieť sa viac
Sme zástancom, že každý by mal nájsť svoj darček pod stromčekom. Tento rok naša spoločnosť CeMS vybrala v rámci Vianočnej pomoci 4-nohých miláčikov bez domova. Konkrétne išla pomoc v hodnote 600€ pre 3 vybrané združenia, ktoré zabezpečujú dočasnú alebo dlhodobú starostlivosť pre psov a mačky.
Dozvedieť sa viac
