Bezpečná distribúcia vakcín a očkovanie je výzva na celý rok 2021

1. Úvod
2. Blog
3. Zákony
4. Bezpečná distribúcia vakcín a očkovanie je výzva na celý rok 2021

Distribúcia liekov čelí  ďalšej výzve

Liek po dovoze na Slovensko prechádza distribučným reťazcom, ktorý je pravidelne kontrolovaný a monitorovaný tak, aby pacient dostal svoj liek v nezmenenej kvalite. Distribúcia pozostáva z mnohých činností, ktoré musia spĺňať predpísané požiadavky na kvalitu, techniku, personál. Z hľadiska skladovania a distribúcie sa lieky od seba odlišujú tiež z pohľadu skladovacích podmienok. Ide napríklad o citlivosť na teplo, svetlo, chlad, či mechanickú námahu. Zároveň je nevyhnutné pri skladovaní a následnej distribúcii zohľadňovať tiež dobu spotreby, t.j. dokedy sa daný liek môže použiť. Ďalšou špeciálnou skupinou sú lieky spadajúce pod zákon o omamných a psychotropných látkach. Jednotlivé stupne distribučného reťazca pozostávajú z veľkoskladov – konsignačných skladov a skladov veľkodistribútora, odkiaľ sú lieky distribuované do ďalších skladov, respektíve do verejných a nemocničných lekárni,  z ktorých následne už putujú priamo do rúk pacientov alebo na oddelenia zabezpečujúce zdravotnú starostlivosť. Bez ohľadu na nikým neočakávaný vznik a vývoj  globálnej pandémie súvisiacej so šírením ochorenia COVID 19, sa distribúcia liekov v uplynulých rokoch musela vyrovnať hneď s niekoľkými výzvami. Ide napríklad o zavedenie opatrení za účelom eliminácie nelegálneho vývozu liekov, či spustenie tzv. emergentného systému, ktorý priebežne zabezpečuje, aby každý pacient dostal svoje potrebné lieky v zákonom stanovenej lehote. Zároveň sú distribútori na základe nariadenia zo strany EÚ povinní po novom overovať pravosť liekov. Po prechodnom období je práve rok 2021 rokom, kedy táto povinnosť vstupuje do definitívnej platnosti. 

V súvislosti so spomínanou aktuálnou pandemickou situáciu sa na prelome rokov stala veľkou výzvou práve distribúcia vakcín na boj proti ochoreniu COVID-19. Prvé, zatiaľ podmienečne schválené vakcíny zo strany Európskej liekovej agentúry,  si totiž vyžadujú extrémne nízku teplotu tak pri preprave, ako aj pri skladovaní. Očakávania vyplývajúce z pozitívnych dopadov očkovania sú pritom vysoké. Šíreniu koronavírusu podľa odborníkov zamedzíme pri vyše 60% zaočkovanosti. Pre Slovensko to v praxi znamená zaočkovať cca 3,3 milióna Slovákov, v čo najkratšom možnom čase. A na to je potrebných približne 6,5 milióna dávok vakcín.  Je to nielen logistická a technická výzva, ale aj etická, keďže vakcinácia je dobrovoľná a paralelne so štartom vakcinácie je potrebné pozitívne motivovať a presvedčiť ľudí o výhodách očkovania v porovnaní s prípadnými potenciálnymi rizikami. 

Vzhľadom na náročnosť zabezpečenia teplotného režimu v súčasnosti dodávky vakcín smerujú od výrobcu/distribútora priamo do vytvorených očkovacích centier. Lekárne, ktoré nie sú súčasťou očkovacieho centra, dnes ešte neprichádzajú s vakcínou do styku. Zabezpečenie neštandardného a výnimočného chladového režimu na celej distribučnej ceste, od výrobcu po každého zaočkovaného, si tak vyžaduje zásadné doplnenie technickej a bezpečnostnej infraštruktúry distribučných spoločností. Je potrebné zakúpiť potrebnú chladiacu techniku, zaviesť nové procesy v monitorovaní a validácií a tiež zaškoliť množstvo personálu. Zároveň je nevyhnutné vakcináciu v jednotlivých očkovacích centrách starostlivo plánovať, aby pri jej použití nedochádzalo k znehodnocovaniu vakcín. 

V súčasnosti sú na Slovensku k dispozícii vakcína Comirnaty od výrobcov Pfizer/BioNTech a vakcína od spoločnosti Moderna. Citlivejšia na skladovacie podmienky je prvá z uvedených vakcín, ktorá vyžaduje skladovanie pri teplote cca -70 °C (±10 °C). Chladiacimi systémami umožňujúcimi takéto skladovanie pritom začiatkom roka nedisponovali u nás ani naši najväčší distribútori. Spoločnosť Pfizer preto začiatkom roka zabezpečovala dodávku vakcíny sama, vo vlastných špeciálnych boxoch,  priamo až do vakcinačných centier. Vakcína v jej špeciálnych kontajneroch vydrží podľa samotného výrobcu 10 dní. Na to, aby sa životnosť predĺžila na 30 dní, je potrebné každých 5 dní vymieňať suchý ľad.

Rozmrazená vakcína môže byť skladovaná maximálne 5 dní v chladničke pri teplote 2 až 8 °C. Opätovné zmrazenie však podľa výrobcu už nie je možné. Vakcínu Comirnaty aktuálne za týchto prísnych podmienok distribuuje u nás už aj UNIPHARMA – 1. slovenská lekárnická akciová spoločnosť, ktorá je pripravená technickým zabezpečením, ako aj ľudským kapitálom, prebrať túto úlohu bezodplatne a považovať ju za svoju službu spoločnosti a krajine.

Vakcína od spoločnosti Moderna vyžaduje skladovanie pri teplote -20°C a výrobca garantuje, že pri uvedenej teplote je vakcína chránená približne 6 mesiacov.  Akonáhle však dosiahne izbovú teplotu, jej účinnosť sa stráca po 12-tich hodinách. Podľa informácií členov Asociácie dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ministerstvo zdravotníctva rozposlalo jednotlivým distribútorom nezáväzné žiadosti o cenové ponuky, v ktorých sú požiadavky na skladovanie vakcín definované nasledovne: mraznička -25 do -15 ° C po dobu 6 mesiacov, pričom uskladnenie nemá byť nižšie ako -40° C. Niektoré nemocnice na Slovensku v rámci ktorých boli vytvorené očkovacie centrá v snahe pomôcť štátu sa už iniciatívne podujali zakúpiť špeciálny mraziaci box. Ich dodanie však nie je okamžité, ani jednoduché. Ministerstvo zdravotníctva vo svojom vakcinačnom pláne uvádza, že „boxy sú extrémne ťažké a platí, že prvá inštalácia by mala byť poslednou inštaláciou."

Zmena v tempe dodávok jednotlivých vakcín a zrýchlenie tempa očkovania sa očakáva po schválení vakcín ohlasovaných zo strany ďalších výrobcov, ako napríklad spoločnosti Sanofi-GSK, Johnson and Johnson, CureVac, či Astra Zeneca, ktorej vakcína by mohla byť tak, ako iné, dlhodobo existujúce vakcíny, skladovaná aj v bežnej obyčajnej chladničke, pri teplote 2 – 8 °C, po dobu minimálne šesť mesiacov.  

V súvislosti s aktuálnou pandemickou situáciou a so snahou zabezpečiť dostupnosť všetkých potrebných liekov, nielen vakcín, pre slovenských pacientov sa Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok  /ADL/ obrátila v liste na zástupcov MZ SR so žiadosťou o okamžité zaradenie činnosti veľkodistribúcie liekov medzi kritickú infraštruktúru. 

Školenia z rovnakej oblasti

:(